Jak pisać procedury apteczne?

Jak pisać procedury apteczne?

Mam nadzieję, że przekonałam Cię, że warto pisać procedury apteczne. Jak się jednak w praktyce zabrać do ich pisania? Czy potrzebne są szczególne umiejętności? Od czego zacząć?

Jakie są podstawowe elementy procedury?

Zachęcam, aby w każdej procedurze wykorzystać pewne stałe elementy, dzięki czemu wszystkie dokumenty w Twoim zbiorze będą mieć schludny, zunifikowany wygląd, a pracownicy będą wiedzieć, gdzie szukać potrzebnych informacji.

Jak przygotować dobry szablon procedury?

Aby przygotować dobry i funkcjonalny szablon procedury potrzebne są wyłącznie podstawowe umiejętności z zakresu obsługi edytora tekstu.

Zacznij od zaprojektowania nagłówka

Proponuję Ci poniższy układ, zawierający wszystkie potrzebne informacje – możesz go jednak zmodyfikować według własnych potrzeb czy gustu.

W części „Logo” możesz użyć jakiejś grafiki – logo apteki lub innej. Możesz też całkowicie zrezygnować z tego elementu, natomiast warto tutaj zamieścić przynajmniej dane apteki, aby było jasne, do jakiej organizacji przynależy dany dokument.

„Rodzaj dokumentu” – zaznacz, czy tworzysz procedurę, formularz, czy instrukcję. W części „tytuł” wpisz czego będzie dotyczyć dokument.

Na tym etapie możesz mieć wątpliwość, skąd wziąć unikatowe oznaczenie dokumentu? Nie ma tutaj żadnej reguły i musisz stworzyć system odpowiadający Twoim potrzebom. W moim przypadku P.FA-1 oznacza, że będzie to pierwsza (1) procedura („P”) dotycząca farmakoterapii (FA). Jeśli zechcę stworzyć procedury dotyczące ściśle zarządzania apteką, to mogę zacząć nową „rodzinę” procedur i oznaczę je „P.ZA”, a być może uznam, że warto mieć wyodrębnione procedury dotyczące samej receptury i nadam im indeks „P.REC”. Jeśli nie chcesz tworzyć tak rozbudowanego drzewka dokumentów i oznaczeń, możesz po prostu użyć indeksu takiego jak „SOP”, z kolejnym numerem, gdzie „SOP” oznacza standardową procedurę operacyjną. Twoje procedury będą wówczas ponumerowane „SOP-1”, „SOP-2”, „SOP-3” itd.

Jeśli do danej procedury zechcesz utworzyć formularz, to powinien mieć on osoby nagłówek i indeks typu „F.1/P-FA.1” czy „F.1/SOP-1” (formularz numer jeden do procedury numer jeden). Instrukcję proponowałabym oznaczyć indeksem typu „I.1/P-FA.1″ czy I.1/SOP-1”. To ważne, aby każdy dokument miał swój unikatowy numer – trochę tak, jak przepisy prawa 🙂

Istotne jest również, aby zaznaczyć, że jest to „wersja 1” (zapewne w przyszłości powstaną kolejne) i od kiedy obowiązuje (to ważne, ponieważ „prawo nie działa wstecz” i tak też powinno być w stosunku do procedur). Wypełniony nagłówek mógłby się prezentować tak:

Autor, recenzent, wydawca 🙂

Każda procedura powinna być zatwierdzona przez upoważnioną osobę – kierownika apteki. Nie wyklucza to sytuacji, kiedy autorem procedury będzie ktoś inny. W wielu przypadkach dokument jest także dodatkowo sprawdzany, a osoba recenzująca powinna być uwzględniona jako współodpowiedzialna za jej treść. Pod nagłówkiem dobrze jest zatem zamieścić poniższą tabelę.

OpracowałSprawdziłZatwierdził

Czym różnią się przedmiot i cel procedury?

Teraz czas na stworzenie treści wprowadzającej – krótkiej informacji stanowiąca wstęp. W tym punkcie należy określić, co jest przedmiotem dokumentu i jaki cel przyświecał jego przygotowaniu. Przykładowo:

  • Przedmiotem procedury jest tryb postępowania w przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada wymogom jakościowym.
  • Celem procedury jest zapewnienie nadzoru nad właściwą jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydawanych pacjentom.

Chociaż może się wydawać, że przedmiot i cel procedury zawierają praktycznie te same informacje, to tak nie jest. Przedmiot określa, czego dotyczy dokument, ale cel komunikuje, jakie efekty chcemy osiągnąć poprzez jego zapisy.

Dlaczego warto wyjaśnić w procedurze definicje i terminologię?

W kolejnym punkcie można podać definicje lub wyjaśnić użyte w dalszej części terminy. Być może warto wyjaśnić, czym – zgodnie z definicją ustawową – jest działanie niepożądane, produkt leczniczy czy incydent medyczny? Chociaż często wydaje nam się, że wiemy, że są to rzeczy oczywiste, zapis w dokumencie chroni przed nazbyt swobodną lub wręcz mylną interpretacją.

W szczególności w tej części procedury warto rozwinąć skróty (np. HACCP, GIF, ZSMOPL, NMVS, URPL, MDR), jeśli są stosowane w dalszej części. Pamiętajmy, że procedura ma służyć również osobom wdrażającym się do pracy w aptece czy stażystom, a te osoby mogą nie być „wtajemniczone” we wszystkie niuanse, w tym skróty.

Czy trzeba określać zakres obowiązywania procedury?

W małych przedsiębiorstwach takie doprecyzowanie na ogół nie jest konieczne, a procedura dotyczy wszystkich pracowników apteki, ale w większych podmiotach czasami jest potrzeba wskazania dokładnych adresatów poprzez zawarcie w tym punkcie informacji np.:

  • procedura dotyczy pracowników sporządzających leki recepturowe;
  • procedura dotyczy osoby delegowanej do składania zamówień;
  • procedura dotyczy kierownika apteki.

Odpowiedzialność, kompetencje i uprawnienia

W tej części dokumentu powinny się znaleźć informacje pozwalające określić, kto jest za co odpowiedzialny i czego można oczekiwać po poszczególnych uczestnikach procesu. Przykładowo, jeśli nie wytyczymy jasnych zasad dotyczących na przykład tego, kto ma zajmować się decyzjami GIF czy monitorowaniem dat ważności w aptece, może się okazać, że nikt z personelu nie poczuwa się do systematycznej ich kontroli lub wykonywana jest ona „od przypadku do przypadku”.

W powyższych przykładach proponowałabym zamieścić zapis typu:

  • Za sprawdzanie decyzji GIF i podjęcie natychmiastowych działań zabezpieczających odpowiada magister farmacji obecny na zmianie.
  • Za przygotowanie i przesłanie raportu z podjętych działań odpowiada kierownik apteki.
  • Za zamknięcie postępowania poprzez wprowadzenie faktury korygującej odpowiada kierownik apteki.

Zamieszczenie tych informacji nie zwalnia Cię z pisemnego, imiennego delegowania zadań poszczególnym pracownikom.

Tryb postępowania

W tej części dokumentu musisz opisać wszystkie czynności krok po kroku. Jeśli daną kwestię opisują przepisy – sięgnij po nie. To jest dobry moment, aby ponownie przeczytać stosowny fragment ustawy lub rozporządzenia. Zwróć uwagę, czy w Twojej aptece wszystkie wymagania prawne zostały spełnione. Jeśli nie – to najwyższa pora, aby zmodyfikować sposób postępowania.

Pamiętaj, aby wszystkie czynności opisywać w numerowanych punktach w sposób zwarty, możliwie krótki i jednoznaczny. Jeśli chcesz coś wypunktować – używaj raczej liter niż kropek. Dzięki temu łatwo będzie – w razie konieczności – powołać się na konkretny zapis procedury.

Dlaczego należy prowadzić archiwum procedur?

Co robić ze starymi procedurami? Pod żadnym pozorem nie należy ich wyrzucać! Wskazane jest przechowywanie procedur archiwalnych, ponieważ nigdy nie wiadomo, czy problem „złej jakości” nie ujrzy światła dziennego dopiero po pewnym czasie. Procedury, które już nie obowiązują, należy przechowywać w archiwum, oznaczone w sposób jednoznaczny jako „nieobowiązujące” (można np. przekreślić je markerem w poprzek, przybić pieczątkę „archiwalne”).

Rejestr zmian – czy to konieczne?

Po pewnym czasie Twoja procedura na pewno będzie wymagała odświeżenia – zmienią się przepisy, struktura firmy, a być może dostaniesz zalecenia pokontrolne i zmiany sposobu postępowania będą po prostu koniecznością. Czasami kluczowe może być wprowadzenie drobnych, ale jednak kluczowych zmian. Powstanie wersja 2, 3, 4 danej procedury, a może także i kolejne. Będą się one pomiędzy sobą różniły i niekoniecznie chętnie będą czytane w całości od nowa przez personel. Skąd zatem wiedzieć, co dokładnie zmieniono i dlaczego?

Tutaj wkracza rejestr czy też wykaz zmian. Jest to najczęściej tabela na końcu procedury, w który wpisuje się, jakie zmiany w dokumencie wprowadzono w porównaniu do poprzedniej wersji dokumentu.

Prowadzenie rejestru zmian to dodatkowa praca, ale jest to czynność porządkująca, która w dłuższej perspektywie czasu może być opłacalna. Pozwala sprawdzić, jak pewne czynności były wykonywane w przeszłości, a w przypadku wykrycia nieprawidłowości, może być pomocne w ustaleniu ich przyczyny. Wyobraźmy sobie następujący dialog:

  • Dlaczego to jest zrobione w ten sposób? Zgodnie z procedurą powinno to być zrobione inaczej.
  • Tak, ale nowa procedura obowiązuje od dwóch miesięcy, a to zostało wykonane wcześniej.

Wykaz zmian może być prowadzony w sposób ogólny, poprzez krótkie doprecyzowanie typu, rodzaju zmiany i jej zakresu. Przykładowy opis zmiany dla procedury dotyczącej sporządzania leków w aptece mógłby wyglądać następująco:

Wydanie nr Data wydania Opis zmiany 
 2 01.10.2021Dodano punkt 4.1. dotyczący przygotowania izby recepturowej do pracy.

Wykaz zmian można prowadzić także w sposób szczegółowy, poprzez dokładne przytoczenie całości zmienionego zapisu. Przykładowy opis zmiany dla procedury dotyczącej przechowywania leków w aptece mógłby wyglądać następująco:

Wydanie nr Data wydania Opis zmiany 
 3 01.09.2021Punkt 5.2 otrzymuje zapis: „Oryginalne opakowania ze szczepionkami są układane w lodówce tak aby, żeby odstęp od ściany lodówki wynosił co najmniej 5 cm oraz w kolejności od najkrótszej daty ważności produktu leczniczego. Nie wolno umieszczać szczepionek na półkach znajdujących się w drzwiach lodówki.”

Podaj podstawę prawną i źródła

Ostatnia sekcja powinna dotyczyć podstawy prawnej – jeśli dotyczy – procedury i ewentualnego piśmiennictwa na podstawie której została opracowana. W większości przypadków odnośnikiem będzie zapewne Ustawa prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawcze do niego. Piśmiennictwo może być przydatne dla procedur z zakresu receptury.

Zagospodaruj stopkę

W stopce proponuję wstawić numerację stron w formule strona X z Y, gdzie automat będzie sam wstawiał informacje typu „Strona 1 z 6”. Ta informacja jest potrzebna, aby osoba zapoznająca się z procedurą lub kontrolująca jej zapisy miała pewność, że analizuje dokument po kolei oraz, że jest on kompletny.

mgr farm. Olga Sierpniowska